BPOM Terbitkan Izin Darurat Vaksin Sinovac 

AMBON,N25NEWS.com-Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) resmi umumkan vaksin coronavac yang diproduksi oleh Sinovac Biotech mendapatkan izin penggunaannya dalam kondisi kedaruratan atau Emergency Use Authorization (EUA).

Adapun,Kepala Balai POM menyampaikan bahwa pemberian izin tersebut didasarkan pada tiga hal yakni :

1.Efek samping dari vaksin coronavac hanya bersifat ringan dan sedang.Ringan berupa,nyeri,iritasi dan sedang berupa pembangkakan sistemik,nyeri otot,demam dan gangguan sakit kepala.Efek samping tersebut tidak berbahaya dan dapat pulih kembali.

2.Efeksi yang diperoleh vaksin ini sebesar 65,3 persen.Ini berarti dengan faksinasi berpotensi menurunkan kemungkinan seseorang terinfeksi sebesar 65,3 persen.Dalam uji kliniknya,vaksin dapat membentuk antibodi yang dapat melawan virus tersebut yaitu,99,74 persen setelah 14 hari penyuntikan dan 99,23 persen setelah tiga bulan.

3.Badan POM menjamin mutu vaksin telah melakukan pengawasan pada bahan baku.Proses produksi dan telah melakukan inspeksi langsung ke fasilitas sarana produksi di Tiongkok.

Selain itu Badan Pengawasan Obat dan Makanan secara rutin mengevaluasi data hasil uji klinik secara bertahap melalui rolling.

Rolling submission  dilalukan yaitu pada 9 Desember,29 Desember,8 Januari dan tanggal 10 Januari.Dimana,evaluasi tersebut dilakukan oleh BPOM bersama Komnas Penilai Obat,ITAGI,Perhimpunan Alergi Indonesia.

“Uji klinik yang dilakukan di Bandung dengan melibatkan Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran dan Biofarma melibatkan masyarakat umum sebagai sampel,”ungkap Jarir Thobari yang adalah Tim Komnas Penilai Obat.

“Kita juga ketahui hal diatas menjadi keunggulan tersendiri,karena berbeda dengan negara Turki dan Brazil dengan sampel tenaga kesehatan dan mereka yang beresiko tinggi,”tandas Thobari.

 

Check Also

Kasad Andika Perkasa Pimpin Sertijab Pangdam Pattimura

JAKARTA,N25NEWS.com -Kepala Staf Angkatan Darat (Kasad), Jenderal TNI Andika Perkasa memimpin upacara Serah Terima Jabatan …